e-standart

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования для целей регулирования

Annotation Preview

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необхадимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предостовлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованием потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг.

Keywords: система менеджмента качества, изделия медицинские, организация, документированная продцедура, потребитель, верификация, валидация, политика и цели в области качества, регулирующие требования

GeneralInformation

Status: TemporaryActive ChangeNumber: InternationalClassificationCodeOfStandards: 11.020 TechnicalCommittee: Техническим комитетом по стандартизации Российской Федерации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4 ActivatedDate: 07.06.2017 PagesCount: 39 Language: ru