ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Annotation Preview

Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Примечание — Методы оценки популяции микроорганизмов должны быть валидированы до начала их практического использования. Глубина необходимого анализа при классификации популяции зависит от цели использования полученных данных. В приложениях А и В приведены методы оценки бионагрузки и руководство по валидации микробиологических методов оценки. 1.2 Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия. Примечание — Следует учитывать стандарты по системам качества (ISO 9001 и ISO 9002), которые предусматривают контроль всех стадий производства, включая процесс стерилизации. В настоящем стандарте не излагается система контроля качества в производстве, но в тексте приведены ссылки на некоторые элементы такой системы.
Keywords: я, медицинское оборудование, компоненты, сырье, упаковка, стерилизация, испытания, оценка, микроорганизмы
GeneralInformation
Status: TemporaryActive ChangeNumber: InternationalClassificationCodeOfStandards: 11.080 TechnicalCommittee: Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) ActivatedDate: 01.01.2012 PagesCount: 27 Language: ru

BuyStandard

Price 23.53 AZN

VAT 4.24 AZN

Sum 27.77 AZN

AddToCart

AlsoInterestYou
ГОСТ ГОСТ ISO 10816-3-2002
Language: ru PublishedDate: 01.01.2002 ActivatedDate: 01.01.2002 ChangeNumber:
Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 3. Промышленные машины номинальной мощностью более 15 кВт и номинальной скоростью от 120 до 15000 мин в минус первой степени
Details AddToCart
ГОСТ ГОСТ ISO 10817-1-2002
Language: ru PublishedDate: 01.01.2002 ActivatedDate: 01.11.2007 ChangeNumber:
Вибрация. Системы измерений вибрации вращающихся валов. Часть 1. Устройство для снятия сигналов относительной и абсолютной вибрации
Details AddToCart
ГОСТ ГОСТ ISO 11112-2000
Language: ru PublishedDate: 01.01.2000 ActivatedDate: 01.07.2001 ChangeNumber:
Машины землеройные. Сиденье оператора. Размеры и технические требования
Details AddToCart
ГОСТ ГОСТ ISO 11138-1-2012
Language: ru PublishedDate: 01.01.2012 ActivatedDate: 01.01.2012 ChangeNumber:
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
Details AddToCart
ГОСТ ГОСТ ISO 11138-2-2012
Language: ru PublishedDate: 01.01.2012 ActivatedDate: 01.01.2012 ChangeNumber:
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
Details AddToCart