e-standart

ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Annotation Preview

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. Примечание — Конкретные требования к биологическим индикаторам для определенных видов стерилизации — по ISO 11138-2 и ISO 11138-3. Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.

Keywords: медицинская продукция, стерилизация, биологические индикаторы, спецификации, требования к изготовлению, маркировка, упаковк

GeneralInformation

Status: TemporaryActive ChangeNumber: InternationalClassificationCodeOfStandards: 11.080 TechnicalCommittee: Н Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научноисследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) ActivatedDate: 01.01.2012 PagesCount: 34 Language: ru